CoVacc
In deze studie wordt het coronavaccin van de firma Pfizer-BioNTech onderzocht. Vanaf januari 2022 konden kinderen van 5 tot en met 11 jaar aangemeld worden om een tweetal vaccinaties te krijgen bij de GGD. Zij kregen dan de kinderdosering van dit Pfizer-BioNTech coronavaccin. Op dit moment kunnen alleen kinderen met een kwetsbare gezondheid en een brief van hun kinderarts zich nog laten vaccineren bij de GGD.
Tijdens het CoVacc onderzoek testen we of dit kindervaccin in een lagere dosis dan Europees voorgeschreven net zo goed werkt als de volledige dosis. Dit doen we in gezonde kinderen in de leeftijd van 5 tot en met 11 jaar die corona hebben gehad. Volgens wetenschappelijk onderzoek zijn dit inmiddels vrijwel alle kinderen. Daarom testen we je kind niet op het feit of het al corona heeft gehad.*
1.Wat onderzoeken we
In dit onderzoek wordt onderzocht of één vaccinatie van het vaccin even goed tegen corona beschermt als twee vaccinaties, terwijl dit mogelijk minder bijwerkingen geeft. Dit willen we weten voor kinderen die al corona gehad hebben, omdat hun afweersysteem al een keer eerder op de ziekte heeft gereageerd.
Op dit moment is het voor volwassenen al zo dat wanneer iemand corona heeft gehad, één vaccinatie zorgt voor voldoende bescherming. Voor kinderen is hier nog weinig wetenschappelijk bewijs voor en daarom willen we onderzoeken of één vaccinatie kinderen ook voldoende beschermd. Daarnaast willen we kijken hoe goed het bescherming tegen mogelijke nieuwe coronavarianten biedt, tot 12 maanden na de laatste prik.
2.Indeling in het onderzoek
Bij deelname wordt je kind middels loting ingedeeld in één van de twee groepen van het onderzoek. Groep A zal één vaccinatie krijgen. Groep B krijgt twee vaccinaties zoals Europees is vastgesteld, de tweede wordt zes tot twaalf weken na de eerste toegediend.
Je kind kan deelnemen wanneer hij of zij:
- ten tijde van deelname minimaal 5 en maximaal 11 jaar oud is;
- nog niet gevaccineerd is met een coronavaccin;
- een stabiele gezondheidssituatie heeft en geen problemen heeft met het afweersysteem.
Wat gebeurt er als ik mijn kind aanmeld?
Als je jouw kind of kinderen aanmeldt via deze website benaderen we je telefonisch en bespreken we samen of je kind kan deelnemen.
Bij geschiktheid wordt een tijdstip afgesproken voor het eerste bezoek aan het onderzoekscentrum. Daar wordt nogmaals vastgesteld of je kind geschikt is om deel te nemen en een vaccinatie te ontvangen. Ook kunt je hier nog vragen stellen om daarna te beslissen of je jouw kind wel of niet wilt laten deelnemen.
Pas na ondertekening van het toestemmingsformulier bij het bezoek aan de onderzoekslocatie neemt je kind deel aan het onderzoek.
Bij deelname dien je:
- Goedkeuring te geven voor deelname van je kind aan het onderzoek. Je ondertekent hiervoor een toestemmingsformulier namens je kind.
- Alle 4-6 bezoeken aan de onderzoekslocatie af te leggen. Op deze momenten nemen we bij je kind wat bloed en wat speeksel af.
- Na de vaccinatie(s) gedurende 14 dagen een dagboekje bij te houden
Er kunnen extra bezoeken nodig zijn wanneer je kind tijdens het onderzoek corona oploopt.
3.Vergoeding:
De reis- en parkeerkosten worden vergoed. Ook krijgt je kind als deelnemer nog een kleine
attentie en jij als ouder(s)/voogd(en) een vergoeding voor de bestede tijd.
4.Wat moet ik nog meer weten?
- Het onderzoeksteam zal de mogelijke voordelen en de risico's van het onderzoek uitleggen.
- Je kind hoeft niet deel te nemen aan het onderzoek als jij of hij/zij dat niet wilt.
- Als je ervoor kiest om deel te nemen aan het onderzoek, dan kun je de deelname op elk moment beëindigen.
- Als je meer dan één kind hebt tussen 5 en maximaal 11 jaar oud en wil je die ook opgeven, vul dan het formulier voor elk kind opnieuw in.
*Protocolwijziging per 20 april 2023
Omdat recent wetenschappelijk onderzoek heeft aangetoond dat 95 procent van alle kinderen al corona heeft gehad, zullen we niet meer testen of dit bij jouw kind ook het geval is**. Hieraan refereren we in de tweede alinea van deze website. Eerder was dit noodzakelijk als je geen bewijs van een eerdere coronabesmetting kon overleggen, nu hebben we dit uit het studieprotocol kunnen halen. De wetenschappelijke waarde van het onderzoek komt hiermee niet in gevaar, terwijl het mogelijk een bloedafname scheelt voor jouw kind.
**Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu Ministerie van Volksgezondheid Welzijn en Sport. PIENTER Corona onderzoek. Beschikbaar: www.rivm.nl/pienter-coronaonderzoek/resultaten.
Betrokken onderzoeksinstellingen
Registreren CoVacc
Deze inschrijving is bedoeld voor ouders die hun minderjarige kind(eren) willen laten vaccineren tegen corona.
Tijdens de inschrijving vragen wij daarom eerst naar de gegevens van het kind en vervolgens naar de contactgegevens van ouder of voogd. Wil je meer kinderen inschrijven, vul dan het inschrijfformulier voor elk kind opnieuw in.
Wij bellen je daarna om de studie uit te leggen en de deelnamecriteria door te nemen. Wanneer je kind(eren) geschikt is (zijn) voor deelname en je wilt deelnemen aan de studie, plannen we een afspraak in.
