E.mbrace
In het E.mbrace onderzoek wordt een potentieel nieuw vaccin onderzocht, dat mogelijk bescherming biedt tegen bloedbaaninfecties of sepsis veroorzaakt door de Escherichia coli-bacterie (E. coli).
Een urineweginfectie is vaak de oorzaak van een bloedbaaninfectie of sepsis door deze bacterie. Mensen van 60 jaar of ouder die in de afgelopen twee jaar voor een urineweginfectie zijn behandeld kunnen deelnemen aan deze studie.
1.Achtergrond van het onderzoek
Waarom wordt het onderzoek uitgevoerd?
Urineweginfecties komen vaak voor. De E. coli bacterie is de belangrijkste verwekker van urineweginfecties en daarnaast verantwoordelijk voor 17 tot 37 procent van alle bloedbaaninfecties wereldwijd. Volwassenen van 60 jaar of ouder, die in de afgelopen twee jaar voor een urineweginfectie zijn behandeld lopen een groter risico op het ontwikkelen van een bloedbaaninfectie of sepsis door E. coli.
Het kunnen voorkómen van invasieve E. coli-infecties (bloedbaaninfecties of sepsis) door middel van vaccinatie zou mogelijk tot aanzienlijke gezondheidswinst kunnen leiden. Met uw deelname aan het onderzoek draagt u bij aan het verkrijgen van kennis over de effectiviteit en veiligheid van dit kandidaat vaccin.
Er is op dit moment geen vaccin beschikbaar om invasieve E. coli-infecties te voorkomen.
Wat is de opzet van het onderzoek?
In totaal zoeken we bij het UMC Utrecht 500 tot 800 vrijwilligers voor deelname. De eerste deelnemer is in mei 2022 geïncludeerd. De inclusieperiode duurt naar verwachting twee jaar. Uw deelname aan het onderzoek duurt in totaal ongeveer drie jaar. In deze periode heeft u minimaal acht contactmomenten, waaronder twee maal een bezoek aan het onderzoekscentrum.
Er zijn twee onderzoeksgroepen. Tijdens uw eerste bezoek bepaalt loting of u het nieuwe kandidaat vaccin krijgt of een placebo (nepmedicijn). De kans dat u het nieuwe vaccin krijgt is 50 procent. Tijdens het onderzoek is deze informatie versleuteld, wat betekent dat noch u, noch het onderzoekspersoneel weet wat u krijgt. In geval van medische noodzaak kan de onderzoeksarts de sleutel verbreken.
2.Deelname criteria
Wanneer kunt u mogelijk meedoen?
- U bent 60 jaar of ouder ten tijde van deelname aan het onderzoek;
- U bent in de afgelopen twee jaar voor een urineweginfectie behandeld.
U woont in het verzorgingsgebied van de hier onder genoemde aan het onderzoek verbonden ziekenhuizen.
U bent bereid uw gezondheidssituatie bij te houden door middel van vragenlijsten in een speciale app via uw mobiele telefoon. U kunt daarbij eventueel worden bijgestaan door een naaste.
3.Wat kunt u verwachten als u deelneemt?
Wanneer u deelneemt, dient u:
- Beide onderzoeksbezoeken af te leggen;
- Bereid te zijn om regelmatig contact te hebben met het onderzoeksteam (telefonisch, via e-mail of via sms);
- Digitaal vragenlijsten in te vullen via een app op uw telefoon. U kunt hierbij worden bijgestaan door een naaste wanneer het bedienen van de app lastig voor u is;
- Contact op te nemen met het onderzoeksteam bij klachten passend bij een urineweginfectie of in het geval van een ziekenhuisopname, telefonisch of via de app.
Als u zich aanmeldt via deze website wordt u telefonisch benaderd om de deelnamecriteria met u door te nemen.
Krijg ik een vergoeding?
Als u deelneemt, ontvangt u een vergoeding van € 180 per bezoek aan het onderzoekscentrum wanneer u de vaccinatie heeft ontvangen en dus meedoet aan het onderzoek.
4.Andere belangrijke informatie
Wat gebeurt er na mijn aanmelding?
Wanneer u zich aanmeldt via deze website wordt u telefonisch benaderd om de deelnamecriteria door te nemen. Schrijf alvast vragen op die in u opkomen, dan kunt u deze bij dat contact aan ons stellen.
Bij mogelijke geschiktheid wordt er een afspraak gemaakt voor het eerste bezoek aan het onderzoekscentrum. Tijdens deze afspraak met de onderzoeksarts krijgt u uitgebreide informatie en wordt vastgesteld of u aan alle criteria voor deelname voldoet. Als alle vragen naar tevredenheid zijn beantwoord en u deel wilt nemen, ondertekent u samen met de onderzoeksarts het toestemmingsformulier.
U hoeft niet deel te nemen aan het onderzoek als u dat niet wilt.
Als u ervoor kiest om deel te nemen aan het onderzoek, dan kunt u de deelname op elk moment beëindigen.
Een team van artsen en verplegend personeel controleert uw gezondheid tijdens het onderzoek.
Betrokken onderzoeksinstellingen
U kunt mogelijk deelnemen wanneer u in het verzorgingsgebied van de volgende aan het onderzoek verbonden ziekenhuizen woont:
Aanmelden voor het E.mbrace onderzoek
Aanmelden voor het onderzoek verplicht u nog tot niets.
Na uw inschrijving wordt telefonisch contact met u opgenomen om het onderzoek aan u uit te leggen en te kijken of u voldoet aan de deelnamecriteria. Wanneer u daarna wilt deelnemen, kan direct een afspraak worden gemaakt om naar het onderzoekscentrum te komen.
Onderstaande vragen zorgen er op hoofdlijnen voor om te kijken of u past in het profiel van de gezochte deelnemers.
