Sunrise-3
Deze medicijnstudie onderzoekt de effectiviteit en veiligheid van het medicijn Bemnifosbuvir bij hoog risicopatiënten met milde tot matige COVID-19.
1.Achtergrond van de studie
Waarom wordt deze studie uitgevoerd?
Sinds de COVID-19 pandemie hebben veel mensen een infectie gehad van het coronavirus. In de meeste gevallen is men binnen twee tot drie weken vrij van symptomen.
Helaas is er voor sommigen een risico op een ernstigere of langdurige ziekte. Bijvoorbeeld, ouderen hebben een groter risico op complicaties en/of overlijden. Dit geldt ook voor mensen met immuunsysteemstoornissen.
Deze specifieke groepen mensen zouden baat kunnen hebben bij een medicijn dat het risico op ernstige complicaties van COVID-19 vermindert.
Wat is het doel van de studie?
In deze studie wordt het medicijn Bemnifosbuvir (BEM) onderzocht op veiligheid en effectiviteit bij hoog risicopatiënten met een milde tot matige COVID-19 infectie.
Hoeveel deelnemers worden gezocht?
2.Deelnamecriteria
Wat is de opzet van de studie?
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Bemnifosbuvir te bepalen bij patiënten met milde tot matige COVID-19 en een hoog risico op een ernstig ziekteverloop.
Er zijn twee groepen in deze studie, groep A en groep B. Wanneer je deelneemt, word je willekeurig toegewezen aan een van deze groepen. Groep A ontvangt het actieve medicijn, groep B het placebo. De verhouding in de groepen is gelijk (1:1).
Naast eventuele voorgeschreven standaardzorg, nemen beide groepen twee tabletten tweemaal daags gedurende vijf dagen.
Wie kan deelnemen?
Het onderzoek richt zich op mensen met een COVID-19 infectie met een hoog risico op ziekteprogressie. De symptomen van deze COVID-19 infectie dienen binnen de afgelopen 5 dagen te zijn begonnen. Daarnaast zijn voor deelname aan deze studie de volgende criteria vastgesteld voor drie leeftijdsgroepen:
- 18 jaar of ouder met een of meer van de volgende aandoeningen of leefomstandigheden:
- Sikkelcelziekte
- Parkinson
- Wonend in een verpleeghuis
- 65 jaar of ouder met een of meer van de volgende aandoeningen:
- Obesitas (een Body Mass Index van 30 of hoger)
- Diabetes
- Cardiovasculaire ziekte of hoge bloeddruk (met minstens één voorgeschreven medicijn)
- Chronische longziekte die behandeling vereist (bijv. COPD, milde tot ernstige astma, pulmonale hypertensie, cystic fibrosis, interstitiële longziekte)
- Iedereen van 80 jaar of ouder
Bovendien kunnen mensen met stoornissen in hun immuunsysteem deelnemen, zoals:
- HIV
- Kanker (of men nu chemotherapie of andere behandelingen ondergaat)
- Stamcel- of orgaantransplantatie (minder dan 2 jaar geleden ondergaan)
- Het gebruik van immunosuppressieve medicijnen (bijv. geneesmiddelen om afstoting van getransplanteerde organen te onderdrukken of om reumatische en gastro-intestinale aandoeningen te behandelen, zoals anti-tumornecrosefactor (TNF) remmers, mycofenolaat of rituximab)
3.Wat kun je verwachten wanneer je deelneemt?
Procedure na registratie
Registreren voor de studie verplicht je tot niets. Indien blijkt dat je mogelijk geschikt bent voor deelname wordt contact opgenomen om de studie gedetailleerder uit te leggen en om de belangrijkste criteria voor deelname door te nemen. Daarna kan er direct een afspraak worden gemaakt voor het screeningbezoek.
Indien je op het moment van registratie geen COVID-19 infectie hebt, wordt je gevraagd zelf contact op te nemen met de onderzoekslocatie wanneer je positief test.
Procedures tijdens het screeningbezoek
We onderzoeken je medische toestand en bespreken de eventuele medicatie die je gebruikt. Daarnaast voeren we enkele standaard lichamelijke onderzoeken uit, zoals het meten van je hartslag en je lengte.
Bovendien:
- Wordt er een coronatest afgenomen om de COVID-19-infectie vast te stellen.
- Wordt er een grieptest afgenomen om dit uit te sluiten/vast te stellen.
- Wordt er een zwangerschapstest afgenomen bij vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden.
Wat moet ik doen tijdens de studie?
De eerste 29 dagen zijn er minimaal 6 contactmomenten om je gezondheidssituatie te monitoren.
Op dag 1, nadat je via de medische screening bent toegelaten tot de studie, neem je de eerste twee tabletten in. Verdere instructies met betrekking tot de tabletinname voor de rest van de 5-daagse behandelperiode volgen tijdens het eerste bezoek.
Van dag 6 tot 29 houden we je gezondheidssituatie in de gaten via een elektronisch dagboek.
Op dag 60 hebben we uitgebreid telefonisch contact om je gezondheidssituatie te bespreken.
Wanneer je situatie verslechtert, dien je altijd je eigen arts of 112 te bellen voor medische hulp.
4.Andere belangrijke informatie
Is BEM eerder getest?
BEM is getest bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten met COVID-19 en bij patiënten geïnfecteerd met het hepatitis-C-virus.
Ontvang ik een vergoeding?
Je ontvangt een vergoeding voor het invullen van het COVID-19 dagboek nadat je deelname aan de studie is beëindigd. Indien er een bezoek aan de onderzoeklocatie wordt gebracht voor de studie, krijg je een vergoeding van de eventuele reis- en parkeerkosten, tot een maximum van 39 euro.
Je kunt NIET deelnemen als, onder andere:
- je borstvoeding geeft of zwanger bent
- je ernstige of kritieke COVID-19 hebt
- je momenteel in het ziekenhuis bent opgenomen of bent geweest voor COVID-19 binnen 90 dagen voor deelname
- je Remdesivir hebt genomen of gaat nemen
- je begon met de behandeling met een ander antiviraal medicijn, zoals Paxlovid, meer dan 24 uur vóór deelname aan deze studie
Tijdens je eerste bezoek zal de onderzoeksarts bepalen of deze en/of andere criteria van toepassing zijn.
Betrokken onderzoeksinstellingen
Interesse-formulier
Vul hier je gegevens in zodat we contact met je kunnen opnemen.
We zullen alleen contact met je opnemen om de studie uit te leggen en om te bepalen of je in aanmerking komt om deel te nemen. Als je na dat interview bereid en in staat bent om deel te nemen, zullen we een afspraak maken bij jou thuis voor verdere screening. Je kunt altijd stoppen als je dat wilt.
Hieronder staan enkele vragen om in eerste instantie te bepalen of je in aanmerking komt om deel te nemen. Vervolgens kun je jouw gegevens invullen en naar ons verzenden.
