Valneva

Begindatum:  30 mei 2022

Einddatum:  01 januari 2024

Valneva

In deze fase 2 / 3 Valneva studie wordt een enkele dosis kandidaat-boostervaccin VLA2001 onderzocht op werkzaamheid, veiligheid en verdraagzaamheid in volwassenen die al een dubbele of drievoudige mRNA vaccinatie hebben gehad óf een COVID-19 infectie hebben doorgemaakt (‘corona’ hebben gehad).

1.

Achtergrond van de studie

2.

Deelname criteria

3.

Wat kun je verwachten als je deelneemt

4.

Andere belangrijke informatie

1.Achtergrond van de studie

Waarom wordt deze studie uitgevoerd?

Een vaccin tegen COVID-19 maakt je afweer tegen het coronavirus beter. Je lichaam maakt namelijk antistoffen aan die het coronavirus herkennen. Dit zorgt ervoor dat het risico kleiner is dat je iemand anders besmet. Daarnaast verkleint dit de kans om ernstig ziek te worden.

Na verloop van tijd nemen de antistoffen af en is de bescherming minder goed. Een boostervaccin is een extra prik die helpt om de bescherming tegen het coronavirus te behouden.

Wat is het doel van de studie?

Het doel is via deze klinische studie de werkzaamheid, veiligheid en verdraagzaamheid van het Valneva kandidaat-boostervaccin tegen COVID-19 te bevestigen.

Dit vaccin is ontwikkeld volgens de klassieke methode en bevat geïnactiveerde ('dode') virusdeeltjes. Deze zijn zo bewerkt dat zij iemand niet meer ziek kunnen maken. Dit kandidaat-boostervaccin leert het lichaam het hele virus te herkennen.

Meer dan 3000 volwassenen hebben het geïnactiveerd kandidaat-vaccin van Valneva al toegediend gekregen in eerdere vergelijkbare klinische studies. Deze mensen hebben een beschermende hoeveelheid antistoffen aangemaakt tegen het coronavirus.

Nu gaat een onderzoek starten of het Valneva kandidaat-vaccin goed werkt als booster-vaccin.

Hoeveel deelnemers worden gezocht?

In totaal worden wereldwijd 275 deelnemers gezocht in drie deelnemende centra. Het onderzoek duurt ongeveer een jaar.

Nu wordtalleen een mRNA-vaccin als booster gebruikt in Nederland. Met dit onderzoek kan mogelijk ook een traditioneel vaccin ingezet worden als boostervaccin.

2.Deelname criteria

Wie kunnen er meedoen?

Je kunt meedoen aan het onderzoek:

  • Als je 18 jaar of ouder bent én;
  • Als je minimaal 4 maanden geleden:
    • Een door PCR bevestigde infectie met het coronavirus hebt doorgemaakt en je bent nog niet gevaccineerd OF
    • Een door PCR bevestigde infectie met het coronavirus hebt doorgemaakt nadat je twee of drie vaccinaties met een mRNA-vaccin hebt gehad (Pfizer of Moderna).

OF:

  • Als je minimaal 6 maanden geleden:
    • Twee of drie vaccinaties met een mRNA-vaccin hebt gehad (Pfizer of Moderna) en daarna geen infectie met het coronavirus hebt doorgemaakt.

3.Wat kun je verwachten als je deelneemt

Wat kun je verwachten als je deelneemt?

Na aanmelding nemen we telefonisch contact met je op om te kijken of je geschikt bent om mee te doen. Vervolgens sturen we aanvullende informatie over het onderzoek op.

Wanneer je besluit om deel te nemen, plannen we het eerste bezoek in.

In totaal leg je 5 bezoeken aan het onderzoekscentrum af.

  1. Tijdens het eerste bezoek bespreken we de patiënten informatie en het toestemmingsformulier met je, dat je ondertekent wanneer je besluit deel te nemen. Dan wordt eerst een screening gedaan om te kijken of je geschikt bent voor deelname aan het onderzoek. De screening bestaat uit een lichamelijk onderzoek, vragen over je medische voorgeschiedenis, we nemen bloed bij je af en we doen een COVID-19 sneltest. Vervolgens wordt het Valneva kandidaat-boostervaccin bij je toegediend.
  2. Het is van belang om de eerste dagen na de vaccinatie te kijken of mensen ook klachten ontwikkelen. Daarom vul je iedere dag een elektronisch dagboek in.
  3. Precies 2 weken én circa 6, 9 en 12 maanden na de toediening van de booster plannen we een bezoek. In die bezoeken kijken we welke medicatie je hebt gebruikt, doen we lichamelijk onderzoek en nemen we bloed af.
  4. Na een jaar is het onderzoek afgerond.

Welke onderzoeksgroepen zijn er?

De studie onderzoekt de werking van de booster nadat je óf twee of meer mRNA vaccinaties hebt gehad (en eventueel ook daarna nog besmet bent geraakt), of wanneer je geen vaccinatie hebt gehad en wel besmet bent geweest. Hierdoor worden de deelnemers verdeeld in drie groepen, die verschillende doses booster-vaccin krijgen

  • Groep A: tussen de 18 en de 50 jaar oud, 2 of 3 vaccinaties gehad en/of corona gehad: 0,5ml dosis
  • Groep B: ouder dan 50 jaar, 2 of 3 vaccinaties gehad en/of corona gehad: 1,0ml dosis
  • Groep C: geen vaccinatie gehad, wel corona: 18 t/m 50 jaar: 0,5ml dosis, 50 jaar en ouder: 1,0ml dosis

Krijg ik een vergoeding?

Je krijgt een vergoeding per visite, wat kan oplopen tot maximaal € 500,-.

4.Andere belangrijke informatie

Andere belangrijk informatie

Voor deelname maakt het niet uit welk mRNA vaccin je eerder heeft gekregen (Moderna of Pfizer) óf met welke variant van het corona virus je besmet bent geweest.

Wanneer kan ik niet deelnemen?

  • Je eerdere vaccinatie(s) met een niet-mRNA-vaccin hebt gehad
  • Je in de 30 dagen voor de screening in nauw contact bent geweest met iemand die besmet was met het coronavirus
  • Je zwanger bent of het plan hebt om zwanger te worden in de eerste 3 maanden na de vaccinatie
  • Je de 48 uur voor de vaccinatie ziek bent, het onderzoek kan dan uitgesteld worden
  • Je tijdens het eerste bezoek een positieve COVID-19 antigeen sneltest hebt
  • Je mag geen vaccin hebben ontvangen binnen 28 dagen voorafgaand aan het onderzoek (met uitzondering van het griepvaccin).

De overige mogelijke uitsluitingscriteria worden telefonisch met je doorgenomen nadat je jezelf vrijblijvend hebt ingeschreven.

Wat gebeurt er na mijn aanmelding?

  • Wanneer je jezelf aanmeldt via deze website word je telefonisch benaderd om de deelnamecriteria door te nemen. Schrijf alvast vragen op die in je opkomen, dan kun je deze bij dat contact aan ons stellen.
  • Bij mogelijke geschiktheid wordt er een afspraak gemaakt voor het eerste bezoek aan het onderzoekscentrum. Daar wordt vastgesteld of je geschikt bent om deel te kunnen nemen.
  • Het studieteam zal de mogelijke voordelen en risico’s van deelname aan de studie uitleggen.
  • Je hoeft niet deel te nemen aan de studie als je dat niet wilt.
  • Als je ervoor kiest om deel te nemen aan de studie, dan kun je de deelname op elk moment beëindigen.
  • Wanneer je besluit deel te nemen, teken je het Informed Consent. Daarin staat onder andere dat je weet waaraan je deelneemt en toestemming geeft voor alle onderzoeken.
  • Het onderzoeks booster-vaccin en de gerelateerde testen worden kosteloos aan je verstrekt.
  • Een team van onderzoeksartsen en verplegend personeel controleert nauwlettend je gezondheid tijdens de studie.

Betrokken onderzoeksinstellingen

Registreren Valneva Booster studie

Registreren verplicht je nog tot niets.

Nadat je jezelf hebt ingeschreven wordt contact met je opgenomen om meer informatie over de studie met je te delen. Je kunt altijd aangeven niet mee te willen doen.

We stellen je hierna eerst enkele controlevragen, daarna kun je je naam en contactgegevens invullen.

Resultaat